在制藥工業(yè)中，片劑的機械強度（如硬度、脆碎度）直接關(guān)系到后續(xù)的包衣、運輸、儲存以及體內(nèi)的崩解釋藥行為。傳統(tǒng)的硬度計僅能提供破碎力的單一數(shù)值，無法揭示片劑內(nèi)部的微觀結(jié)構(gòu)差異。本文基于天津潤澤儀器有限公司的物性分析儀（質(zhì)構(gòu)儀），開發(fā)了一套標準化的藥片穿刺實驗方法。該方法通過模擬針狀探頭對藥片特定部位進行穿刺，能夠捕獲力-位移曲線，從而量化表征片劑的穿透強度、脆性及內(nèi)部結(jié)合力，為仿制藥一致性評價、處方篩選及包衣工藝優(yōu)化提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。

實驗原理

天津潤澤質(zhì)構(gòu)儀的核心原理是力學(xué)測試與數(shù)據(jù)采集。主機驅(qū)動精密滾珠絲杠，帶動特定探頭（如針狀或球形探頭）以恒定速度向下運動，對固定在平臺上的藥片進行穿刺。
在此過程中，高精度傳感器實時記錄探頭接觸藥片時產(chǎn)生的反作用力。當藥片表面被刺破或內(nèi)部發(fā)生碎裂時，力值曲線會出現(xiàn)急劇的波動或峰值。通過分析這些特征點（如第一破裂點、峰值力、正位移功），可以將“硬度"、“脆性"等主觀感官指標轉(zhuǎn)化為客觀、可重復(fù)的科學(xué)數(shù)據(jù)。

實驗方法

參數(shù)設(shè)置

參照天津潤澤儀器軟件界面及藥典通用原則。

操作流程

校準：啟動天津潤澤質(zhì)構(gòu)儀，執(zhí)行探頭校準（零點校準）和力量校準（砝碼驗證），確保傳感器精度。
裝載：將藥片水平放置在樣品臺上，邊緣輕微固定。調(diào)整探頭位置，使針尖對準藥片的幾何中心（避免因偏心導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差）。
測試：啟動程序。探頭以設(shè)定的速度下壓，首先刺破包衣層，隨后進入片芯主體，最后在預(yù)設(shè)深度停止并撤回。
重復(fù)：每組藥片至少測試10-15個平行樣，以進行統(tǒng)計學(xué)分析。
關(guān)鍵參數(shù)解析

穿刺強度（N）：曲線中的最高峰值。它代表了破壞藥片內(nèi)部完整結(jié)構(gòu)所需的最大力值。在仿制藥一致性評價中，與原研藥相比，穿刺強度無顯著差異是微觀結(jié)構(gòu)相似的重要佐證-3-4。
數(shù)據(jù)分析與結(jié)果解讀

實驗生成的力-位移曲線是解讀片劑質(zhì)構(gòu)特性的核心。
穿刺強度（N）：曲線中的最高峰值。它代表了破壞藥片內(nèi)部完整結(jié)構(gòu)所需的最大力值。在仿制藥一致性評價中，與原研藥相比，穿刺強度無顯著差異是微觀結(jié)構(gòu)相似的重要佐證。
脆性指數(shù)（第一破裂點）：如果曲線在上升初期出現(xiàn)細小的鋸齒狀波動或明顯的力值驟降，說明藥片內(nèi)部存在微孔或結(jié)構(gòu)不均，脆性較大。這對于高脆性片劑（如口崩片）的質(zhì)量控制尤為重要。
正位移功（曲線下面積）：從接觸點到最大峰值之間的面積。該指標反映了“硬度工作"，即破壞藥片所需的能量，比單純的力值更能體現(xiàn)材料的韌性。

解鎖完整解決方案
1、智能軟件 – 從數(shù)據(jù)到洞察
直觀的操作界面：降低操作人員培訓(xùn)成本，特別適合生產(chǎn)線QC人員快速上手。
深度數(shù)據(jù)分析與報告：自動識別特征點（峰值、斜率、面積），一鍵生成包含統(tǒng)計圖表（如顯著性差異分析）的專業(yè)報告。數(shù)據(jù)可無縫導(dǎo)出至Excel、SPSS等第三方軟件。
合規(guī)性支持（針對醫(yī)藥客戶）：軟件可選配符合21 CFR Part 11法規(guī)要求的模塊，提供完整的用戶權(quán)限管理、審計追蹤和電子簽名功能。
2、 豐富的探頭與夾具生態(tài)
天津潤澤儀器提供業(yè)內(nèi)齊全的探頭與夾具庫，確保儀器潛能釋放：
標準探頭：圓柱探頭、圓錐探頭、球形探頭、針形探頭、模仿門齒/臼齒的穿刺探頭等。
專業(yè)夾具：薄膜/纖維拉伸夾具、三點彎曲裝置、粘結(jié)性測試夾具、摩擦系數(shù)測試臺等。
定制化服務(wù)：我們可根據(jù)您的特殊樣品和測試需求，提供專業(yè)的夾具設(shè)計與定制服務(wù)。